В России к 1 июля нужно подготовить закон, который даст правительству полномочия устанавливать порядок выдачи разрешений на использование – без согласия патентообладателя – изобретения, полезной модели или промышленного лекарственного средства. Такое поручение зампред правительства Ольга Голодец планирует дать Федеральной антимонопольной службе (ФАС), Минпромторгу и Минздраву, говорится в проекте протокола поручений по итогам заседания Совета при правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере, председательствует в котором сама Голодец.
Заседание совета будет посвящено проблемам, связанным с распространением ВИЧ-инфекции в России, оно запланировано на пятницу, 3 февраля; «Ведомости» ознакомились с копией проекта протокола, федеральный чиновник подтвердил подлинность его содержания. Инициатор предложения – ФАС, знает он.
ФАС намерена снизить цены на 95 препаратов от ВИЧ, гепатита и туберкулеза
Человек, видевший более раннюю версию документа, указывает: изначально речь шла о подготовке проектов нормативно-правовых актов, которые бы разрешили принудительное лицензирование только антиретровирусных препаратов, и об определении перечней таких препаратов, производство которых целесообразно было бы организовать в России.
В стране очень высокая заболеваемость ВИЧ-инфекцией, чтобы ее снизить, нужно больше лекарств, но денег на их закупку больше не становится, объясняет федеральный чиновник: нужно исходить из имеющихся средств.
В России нет единой статистики людей, живущих с ВИЧ, рассказывал ранее представитель «Сообщества людей, живущих с ВИЧ». Роспотребнадзор получает данные по всем положительным иммуноблотам (анализы крови, на основании которых определяется диагноз «ВИЧ-инфекция»), но учитывает и повторные анализы – если один и тот же человек сдал анализ в разных регионах; кроме того, он не исключает из статистики умерших больных.
Минздрав считает только живых пациентов с ВИЧ.
Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом не исключает умерших, но считает людей с установленным диагнозом. За 10 месяцев 2016 г. в России зафиксировано 72 000 новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией, это на 0,7–0,8% больше, чем за аналогичный период 2015 г., говорила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Минздрава Ирина Шестакова в ноябре 2016 г. По данным Росстата за 2015 г. (более свежие сведения еще не появились), в России с ВИЧ живет 581 700 человек (см. график). Но антиретровирусную терапию получает около 40% инфицированных, говорила Шестакова.
Денег на закупку препаратов для лечения ВИЧ и гепатитов в 2016 г. планировалось выделить меньше, чем годом ранее (см. график).
Минпромторг считает возможным введение механизма принудительного лицензирования лекарств, не производимых в России, если нет иных эффективных механизмов обеспечения доступа граждан к препаратам, говорит представитель министерства.
ФАС уже разработала законопроект, вносящий поправки в статью 1360 Гражданского кодекса, которая позволяет использовать патенты без согласия правообладателя – исключительно в целях национальной безопасности, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Если возникает чрезвычайная ситуация, например эпидемия, которая угрожает большому количеству людей, а значит, имеет и экономические последствия, в этом случае согласно проекту правительство вправе выдать разрешение на использование объекта патента без согласия патентообладателя, уведомив его об этом в кратчайший срок и выплатив ему соразмерную компенсацию, объясняет Нижегородцев. При этом он подчеркивает: предложение антимонопольной службы - не принудительное лицензирование. Сейчас, по словам Нижегородцева, проект проходит публичное обсуждение на regulation.gov.ru, на разработку документа уже есть поручение Игоря Шувалова.
О конкретных препаратах речи пока нет – если изменения будут приняты, Минздрав, ФАС и Роспатент могут инициировать рассмотрение этого вопроса в правительстве на основе эпидемиологических, экономических и патентных данных, говорит Нижегородцев.
Для фармацевтических компаний это риски при принятии решений о выводе новых препаратов на рынок, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Компании, по его мнению, предпочтут эти риски минимизировать, а самый простой способ – не выводить их на рынок.
Принудительное лицензирование – это экстремальный инструмент на случай эпидемии или угрозы здоровью нации, он есть во многих странах – и бедных, и богатых, и развивающихся, и развитых, говорит сотрудник компании, которая производит препараты для лечения социально значимых заболеваний. Он может использоваться, не нарушая Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), и служить исключительно крайней мерой, согласен представитель одного из крупнейших в России поставщиков препаратов для лечения ВИЧ – компании Abbviе (у нее есть проекты по локализации таких препаратов в России, в том числе на мощностях «Р-фарм»).
Две трети новых случаев ВИЧ в Европе приходятся на Россию
Принудительное лицензирование может негативно влиять на инвестиционный климат и совершенно необязательно приведет к снижению цен на препараты при сравнении с другими альтернативными механизмами, ссылается на результаты исследований представитель Abbviе. Принудительное лицензирование касается воспроизведения, как правило, недавно появившихся на рынке молекул, что несет большие риски по качеству и эффективности воспроизведенных впервые аналогов, предупреждает руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов.
Альтернативный механизм – это, например, переговоры о цене с производителями, говорит один из собеседников «Ведомостей». Это по-настоящему действенный инструмент – им пользуются не только бедные, но и богатые страны, чьи рынки более привлекательны, подтверждает Демидов. По его словам, суть этого механизма – закрепленные на уровне подписанного контракта между правительством страны и фармпроизводителем поставки лекарств в фиксированном количестве и по фиксированной цене в определенный период времени, обычно несколько лет. Правда, в России этот механизм в полной мере пока не работает, говорит Демидов.
На развитых рынках принудительного лицензирования нет и если мы к этой мере прибегаем, то мы де-факто подчеркиваем, что не относимся к таковым, замечает Демидов.
Представитель Минздрава не ответил на запрос «Ведомостей».